Российские производители лекарств и система качества

Самое дорогое, что есть у человека, – здоровье: его самого, его родных, близких, детей. Нередко для выздоровления или реабилитации после долгой болезни требуются лекарственные препараты.

А часто их прием просто необходим: лекарства помогают спасти человеческие жизни. Неудивительно, что к производственному процессу на фармацевтическом предприятии предъявляются жесткие требования.

Не допускает отклонений

«Требования к системе качества на фармацевтических предприятиях принципиально у разных компаний не отличаются, потому что они все жестко регламентированы, во-первых, законодательством РФ, во-вторых, разнообразными нормативными документами – как российскими, так и зарубежными. Это лицензируемый вид деятельности, при осуществлении которого запрещены любые отклонения от утвержденных требований», – прокомментировал «БН» начальник отдела контроля качества Кировского филиала «АВВА РУС» Алексей Стойлов.

Производитель должен выпускать лекарственные средства так, чтобы гарантировать их соответствие назначению, требованиям регистрационного досье и исключать риски нежелательных реакций. Такие требования четко прописаны в приказе Минпромторга России от 14.06.2013 №916 «Об утверждении правил надлежащей производственной практики».

Создание фармацевтической системы качества

При этом важным условием соблюдения правил надлежащей производственной практики (стандарт GMP) является создание фармацевтической системы качества производства лекарственных средств. Особенность этой системы состоит в том, что ее внедрение затрагивает одновременно два аспекта: менеджмент процессов и производственных операций. 

Компания АО «АВВА РУС» является именно таким производителем и располагает собственными сертифицированными производственными мощностями, расположенными в Кирове. Производственный участок на сегодняшний день состоит из двух отдельных корпусов, выпускающих нестерильную продукцию. 

«АВВА РУС» выпускает продукцию более 20 лет. В настоящее время в собственном портфеле компании насчитывается около 50 фармацевтических продуктов. Среди них есть и оригинальные лекарственные препараты, разработанные непосредственно предприятием.

В 2015 году приказом Минпромторга №324 от 20.02.2015 года АО «АВВА РУС» внесено в перечень организаций, оказывающих существенное влияние на отрасли промышленнос­ти России. Более половины выпускаемых на предприятии препаратов внесены в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНЛП). «Мы постоянно ищем, берем в разработку, регистрируем, производим и выводим на рынок продукты, которые помогут нашему населению сделать жизнь проще, доступнее, качественнее, пройти курс реабилитации после болезней, травм, осложнений. Прорабатывая новые продукты, руководствуемся рядом принципов: продукт должен быть качественным, максимально безопасным и конкурентоспособным. Могу с уверенностью заявить, что на нашем предприятии персонал гордится тем, что работает в компании, и гордится продуктами, которые мы выпускаем», – рассказала «БН» директор Кировского филиала АО «АВВА РУС» Ольга Гордиенко. – Наши сотрудники понимают свою ответственность и оценивают значимость выпускаемой продукции, которую употребляют и дети, и пожилое поколение. Все понимают необходимость соответствовать стандартам!».

В компании систематически проводится анализ в части необходимости модернизации производственных и лабораторных мощнос­тей. «Модернизация оборудования, повышение квалификации персонала – все это не зарегламентировано документами, но мы говорим о том, что «АВВА РУС» – постоянно развивающаяся компания. Мы движемся и отвечаем запросам рынка каждый день, имея возможность быть полезными обществу, населению, для которого работаем», – подчеркнула Ольга Сергеевна.

Подтверждено экспертами

Уровень выстроенной фармацевтической системы качества компании «АВВА РУС» неоднократно подтвержден экспертами. В мае 2016 года компания успешно прошла инспекцию Минпромторга, на основании которой подтверждено соответствие лицензионным требованиям по производству лекарственных средств (с расширением перечня выпускаемых лекарственных форм), а также выдано заключение о соответствии требованиям Правил надлежащей производственной практики GMP-0055-000120/16.

В июле 2017 года производственную площадку Общества с аудитом посетили регуляторные органы Кипра (входит в состав PIC/S). По результатам проверки получены Сертификаты соответствия GMP EudraGMDP (Directive 2001/83/EC) AVVA RUS19 2018/01 и AVVA RUS18 2018/01, включающие все лекарственные формы, выпускаемые предприятием на данный момент. Аудит проводился по факту подачи досье на государственную регистрацию продукции «АВВА РУС» на территории Европейского союза. Цель – подтвердить систему обеспечения качества заявленной Обществом продукции и соответствия регуляторным требованиям к производству.

«Таким образом, продукция, выпускаемая на производственной площадке «АВВА РУС», может быть зарегистрирована и поставляться на территории РФ, стран ближнего зарубежья (Казахстан, Беларусь, Грузия, Монголия, Туркменистан, Армения, Узбекистан и другие), стран Евросоюза и других стран PIC/S (после прохождения формальной процедуры взаимного признания сертификата GMP)», – сообщил Генеральный директор компании «АВВА РУС» Алексей Егоров. В настоящее время препараты «АВВА РУС» представлены в большинстве стран ближнего зарубежья, ведутся регистрационные процессы для нескольких продуктов (в том числе один из продуктов – бета-лактамный антибиотик) на территории ЕС. Имеется серьезный опыт контрактных работ, а также регуляторной поддержки.

«Мы заинтересованы в локализации продуктов зарубежных разработчиков и производителей на мощностях «АВВА РУС». Приглашаем партнеров к взаимно выгодной кооперации на качественном уровне, включая и локализацию продукции бета-лактамных антибиотиков пенициллинового ряда», – резюмировал Алексей Егоров.

Кстати

Выбор для врачей

Продукция «АВВА РУС» на регулярной основе презентуется на авторитетных выставочных и деловых площадках. К примеру, стенд компании был представлен на прошедшем 22–23 мая в Кирове международном форуме врачей общей практики, участниками которого стали более 400 специалистов из разных городов России и шести стран мира. Экспозиция, в частности, включала экоантибиотики. Такие препараты, за счет наличия пребиотика лактулозы, поддерживают баланс микрофлоры кишечника, не угнетают иммунитет, снижают риск возникновения нежелательных побочных эффектов при антибиотикотерапии, в том числе и антибиотик-ассоциированной диареи. Как пояснила Ольга Гордиенко, основная задача учас­тия в акции – довести до сведения терапевтов, педиатров, врачей общей практики вариант решения проблем, возникающих при традиционной антибиотикотерапии. При выписке рецепта после установления диагноза врачи должны иметь возможность выбора.